美国 FDA 批准优时比 Cimzia 可用治疗银屑病

PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 拓展同意优时比 Cimzia 的技术的发展范围，允许该用药用作病患适合全身病患或光疗的中重度斑块状银屑病病征。这款抗炎用药已在市场上用作类风湿关节炎、活动病态银屑病病态关节炎、强直病态脊椎炎和连接点型脊柱炎病患。

这次的拓展同意使 Cimzia（赛妥珠单抗）带进首个用作该适应证的无需融和的里外乙醇化抗 TNF 病患方案，也使得优时比重回免疫皮肤病学应用领域，这家比利时制药的公司认为，目前该应用领域仍有并未满足的需求。

这款用药附加的拓展基于一项 3 期临床开发建设项目的阳病态数据，该建设项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共招募了逾 1000 名病征，其中近三分之一的病征以前用过生物用药。在所有三项试验中，该用药与安慰剂相比，其所有试验剂量对全部主要及合并主要终点推测显露统计学上显著的改善，据该的公司称，临床获利可以保持到第 48 周。

优时比免疫学副总裁 Caeymaex 称：「Cimzia 获批用作银屑病及其最近有关其用作妊娠及婴幼儿慢病态炎症疾病态附加的修正，之外是重要的病患实质性。」银屑病在世界范围内负面影响了近 3% 的人群，至少有 1.25 亿人。

美国国家银屑病基金不会研究课题及临床事务高级副总裁 Siegel 称：「由于银屑病的独特物理病态质，皮肤科护士有最大限度多的病患必需为病征找到正确的病患步骤是至关重要的。当新的银屑病病患用药港交所的时候不会是一个非常美好的日子，因为皮肤科护士与病征之外有了希望，这可能是对他们简单的病患用药。」

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编辑： 冯志华