FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的先决条件批准

宾夕法尼亚州 FDA 的一个主管委员可能会同月暗示，只要减轻自尽不确定连续性的就其措施顶多，布兰特国际制药的公司的黏膜银屑病实验用药 Brodalumab 应赢得准许。FDA 虽然并未义务遵循其主管委员可能会的决定，但他们通常可能会这样做。

在这款用药的的测试之中，有 6 名病人在整个的重大项目之中自尽，4 名病人在银屑病研究课题之中，1 名病人在类风湿连续性疾病研究课题之中，亦有 1 名病人是在银屑病连续性连续性疾病研究课题之中。即使这样，主管委员可能会仍以 18 比 0 的投票结果反对这款用药赢得准许，称该用药的获益至少了潜在的不确定连续性。

18 名主管团员之中，14 名团员反对这款用药只能随之而来强大的不确定连续性管理重大项目用作，这些不确定连续性管理重大项目打破了标识之中包涵的讯息。它们可能仅限于用药指南及为医疗生产商给予交流计划。

主管该小组团员暗示，银屑病对有效成分有市场需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选取专供病人用作。对于如何减轻自尽不确定连续性，他们给予了各种决定，仅限于黑框发出及收集病人数据的病人申领及越来越清楚地评价自尽不确定连续性。

一些该小组团员认为病人申领应予以强制，其他该小组团员认为病人申领应自愿。一些该小组团员认为任何病人申领将对评价这款用药遭到但会的障碍，也不可能再现自尽不确定连续性的错误推估。Valeant 自己有一个不确定连续性管理建议，仅限于直接参与病人申领，另外要强化交流，但不添加黑框发出。

Brodalumab 通过截断一种叫白介素－17 的线粒体蛋白来减轻炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经主板，仅限于诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、强生的英利迭霉素及艾伯维的修雷伊进行时竞争。据宾夕法尼亚州黏膜病学可能会给予的讯息，宾夕法尼亚州大约有 750 上千人遭到银屑病的拖累。这种结核病的基本特征是凸起、楔形黏膜斑块，它可能与其它结核病就其，仅限于癌症与心脏结核病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月末，安进由于自尽不确定连续性从这一用药的携手之中退出。阿斯利康后来把这款用药的世界权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的权重大跌，其高用药定价及与专项药房紧张的关系饱受严厉批评。

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编辑： 冯志华